要求一:藥物與輔料的性質(zhì)要相近。進行粉末直接壓片時，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。
要求二:不溶性潤滑劑須最后加入。操作時應(yīng)先將原料與其它輔料混合均勻后,再最后加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴重影響崩解或溶出。
另外，以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時,硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現(xiàn)象,所以一-般用量應(yīng)在0.75%以下，而且要對混合時間、轉(zhuǎn)速及強度進行驗證。
要求三:混合后要進行含量測定。與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，使用單沖壓片機進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
要求四: 一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎，粉碎后物料的可壓性會顯著降低，以致不適于進行直接壓片。
要求五:片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素;還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的效果。
要求六:及時處理壓片中的異常情況。在壓片過程中，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時取樣,觀察片劑的外觀及測定片重差異、脆碎度崩解時間、片厚等質(zhì)量指標(biāo)，并觀察設(shè)備運行情況,出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告并采取應(yīng)急措施;同時詳細記錄異?，F(xiàn)象和處理結(jié)果,進行仔細的分析，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
